如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 什么是临床试验方案？其目的是什么？

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问 如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

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问 欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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