定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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哪些产品应当按照特殊用途化妆品申报？

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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问 进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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