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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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打豆豆二阶会员用户来自于: 广东省广州市
2018-09-12 08:26

　根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第三十四条和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第四十四条的规定，根据医疗器械产品注册许可事项的变更情况，在开展技术审评过程中可以进行体系核查，本市针对产品注册许可事项变更启动体系核查的具体情形如下：　　（1）产品结构、组成、预期用途发生变化，且变化部分会带来潜在的安全性和有效性风险的；　　（2）产品主要原材料相关信息发生变化的，如生产工艺、质控标准变化等；　　（3）产品主要生产工艺发生变化的；　　（4）产品交付状态、灭菌方式发生变化的，如增加灭菌包装、辐照灭菌改为EO灭菌等；　　（5）其他在生产过程中发生变化可能带来产品潜在安全风险，需要进行体系核查的。

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发布时间: 2018-09-12 08:25

更新时间: 2018-09-12 08:26

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