申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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医疗器械临床试验中的组织有哪些

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泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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问 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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