一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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产品上的LOT是什么意思?

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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