关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 I期临床试验的分类有哪些？

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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