对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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问 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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问 欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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