ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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什么是ICH？目的是什么？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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原料药在ICH注册指南要求有哪些

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耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 对试验用药品的标签有何规定？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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