医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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企业何时提出医疗器械优先审查？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分？

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 委托生产和委托加工有什么区别？

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问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 什么时候需要技术文件？

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