产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪中6%指的是什么?

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问 什么是当量尺寸？缺陷的当量定量法有几种？

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问 什么是纸片扩散法？其原理是什么？

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问 请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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问 丝状真菌如何确定敏感的MIC范围？

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问 探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？

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问 超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？

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问 如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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问 做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

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问 样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

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