2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

1129 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

3354 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

2759 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

1127 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

2581 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

1156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

1050 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

3505 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

7293 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

1356 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

2998 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

2303 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

2882 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

5742 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

2692 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

2350 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

3554 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

5290 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

1540 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

1171 浏览 1 关注 1 回答 0 评论