医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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医疗器械临床试验记录有什么要求？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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无源第二类医疗器械申报首次注册

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 企业何时提出医疗器械优先审查？

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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