国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 什么是次级保留效应？

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问 pH电极为何要浸泡？如何正确浸泡pH复合电极？

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问 在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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问 试剂有效期和配置以后的试液有效期怎么确定？

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问 气相进样针一般进多深

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问 常用的菌种接种方法有哪些？

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问 评价一个色谱柱的最基本指标有那些？

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问 实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？

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问 化学试剂按其用途分为哪几种？

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问 为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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