有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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如何申请医疗器械分类界定？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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医疗器械注册变更要求？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 什么是患者漏电流?

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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