什么产品必须要UKCA认证？

2161 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

1142 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品分类是否有变化？

2102 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

1009 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

2620 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

995 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

2533 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科附着体产品注册单元应如何划分？

2671 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2388 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

2310 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

4520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

6368 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

2865 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

2576 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 气象色谱测EO残留的设置参数？

3405 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

4986 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

8393 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EO和ECH残留限量要求是多少

3867 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

3458 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

1792 浏览 1 关注 1 回答 0 评论