国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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问 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 环氧乙烷残留量如何计算

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问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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