膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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仪器设备档案需要放哪些内容？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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如何正确保存和使用pH缓冲溶液？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

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问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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问 求教除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

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问 什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？

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问 空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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