是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

1610 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

2346 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否会有记录UDI的数据库？

2467 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

848 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

2598 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

6068 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

2692 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

2286 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

5898 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

2670 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计量仪器校准后合格判定1/3原则的依据

11119 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ku是什么单位

19097 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

2527 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 pH计的校准要求

6042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 烧杯算计量器具么？

9187 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 收到校准证书，应该检查哪些内容？

1158 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

6830 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 哪些设备需要校准？

1161 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业能源计量工作应从哪入手？

1048 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 计量工作的基本要求是什么?

3566 浏览 2 关注 1 回答 0 评论