ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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可以列举常见的审核缺失以具体展现VDA6.3的要求？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？

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问 pH计的校准要求

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 霉菌培养箱、生化培养箱和及恒温恒湿培养箱的区别？

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问 什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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