生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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今天做石墨炉的时候,不知道什么原因?标准曲线的吸光度接近零，几个系列都一样。我可刚换了石磨管？

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统计分析数据标准是什么？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 霉菌培养箱、生化培养箱和及恒温恒湿培养箱的区别？

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问 纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 电导率校准有什么要求？

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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