变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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标定、检定、校验、校准有什么区别

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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问 霉菌培养箱、生化培养箱和及恒温恒湿培养箱的区别？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 原材料检验、设备校准问题？

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问 仪器设备档案需要放哪些内容？

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问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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问 单向风速怎么测试？

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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问 下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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