对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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什么是研究者会议？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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如果怀疑气相色谱进样器或载气被污染了，应采用何种检测？

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问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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问 EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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