软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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技术要求和产品性能研究

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数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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如果怀疑气相色谱进样器或载气被污染了，应采用何种检测？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 临床试验中多中心研究是什么？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 如何将试验用药品发给受试者？

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问 临床数据获取协调标准是什么？

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 IND,NDA，ANDA是什么？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 什么是急救药物?

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