在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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临床试验中研究者通报是什么？

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研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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问 受试者是否可自愿退出试验？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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