对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 什么是严重不良事件？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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问 什么是软件的生命周期？

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问 新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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问 什么是中心实验室？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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