小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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AIS/TAC认证是什么？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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临床试验中协调研究者是指什么？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 如何临床试验设计？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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