现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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如何保证计算机系统数据完整性？

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纯化水系统RO膜如何更换？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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什么是生产执行系统？

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EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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问 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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问 C级区能不能安装饮用水使用点？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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