临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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一类医疗器械可以申请创新吗

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供应商审核是否一定要现场审核？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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