D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

2197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

4791 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

1398 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

4407 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

1366 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

6112 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

3921 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

1196 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

2556 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

1997 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

2843 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

3420 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

3205 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

3557 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

3220 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

2989 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

3278 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

2663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

3098 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 饮用水是否需要质检

3120 浏览 2 关注 1 回答 0 评论