质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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