产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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