一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

1801 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

2373 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

2580 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

2965 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

3048 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

617 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

1027 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

1003 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

1181 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

3710 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

5449 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

2857 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

958 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

2613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

9399 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

2461 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 眼压计产品注册单元如何划分？

2752 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械临床试验备案？

1171 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

6620 浏览 2 关注 1 回答 0 评论