2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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化妆品中寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 验证的分类及适用条件？

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 什么是验证？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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