无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 基础架构确认的流程是什么?

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 FDA分析方法验证如何做？

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