自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 什么是过程确认（process validation）?

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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