非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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什么是双盲双模拟技术？

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头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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