实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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轴颈的粗糙度为6.3,用什么加工工艺？

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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