骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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食品注册过程中可选择哪些机构进行检验？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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非标方法确认需从哪些方面进行

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国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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怎样进行方法确认?

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 关于中间体如何进行储存期确认

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 请问分析方法验证与确认的区别？

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 如何进行验证？

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问 何时进行方法确认?

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