关于进口产品多个包装厂的申报

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什么是测量系统？

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临床试验协调员的角色是什么？

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（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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什么是印度AIS认证？AIS认证是强制性的吗？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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最近要分析Si，各位同仁谁有原子吸收仪的笑气分析使用经验?分析时应注意什么?如何分析Si?我用的是PE的AA200。

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纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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临床数据获取协调标准是什么？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 什么是工艺验证

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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