新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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冷库验证一次最少布置多少个监测点

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 什么是工艺验证

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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