一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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如何提供医用电器环境相关验证资料？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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