清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

4829 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

7234 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

968 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

1026 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

2659 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

5514 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

2334 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

2745 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

1092 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

2784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

2592 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

5670 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

4304 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

2860 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

6219 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

6030 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

2226 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

6125 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

4733 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

3084 浏览 2 关注 1 回答 0 评论