再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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