用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 抽样检验方案的设计依据是什么？

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问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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问 正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 抽样方法一般有哪些

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问 什么是抽样方案？

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问 某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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