《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，研究资料需要注意哪些事项？

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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问 抽样检验方面有哪些国家标准？

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问 抽样检验方案的设计依据是什么？

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问 什么是抽样系统？

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问 抽样方法一般有哪些

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问 超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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问 进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

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问 在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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