产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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什么是作业指导书？

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产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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如何编制作业指导书（sop）

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？

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问 什么是抽样方案的两类风险？

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问 抽样方法一般有哪些

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问 成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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问 什么是抽样方案？

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问 使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 GB2828的检验水平是如何来确定的？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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