干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

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无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 什么是抽样方案？

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问 使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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问 抽样如何确定AQL？

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问 正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解

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问 在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

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