我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 何时进行方法确认?

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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