针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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工作标准是作业指导书吗？

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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什么是药品中的元素杂质？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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标准物质采购进实验室后验收需要注意哪些内容？

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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二氧化硫标准品打开后怎样保存？

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国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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问 细胞毒性的检测方法有哪些？

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问 对超声波探伤所用探头的晶片材料有哪些要求?

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问 什么是测量不确定度？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 什么样的情况下才需要做型式试验？

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问 什么是质量检验？

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问 超声波探伤的分辨力与哪些因素有关?

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问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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