方法确认的工具有哪些？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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临床试验应该遵循哪些基本原则？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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质量体系的有效性审核包括哪些内容?

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何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 什么是对地漏电流?

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 什么是医疗器械安规三项？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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