列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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特殊过程是如何管控的

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各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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什么是进货检验、过程检验、最终检验？

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问 过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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问 实验室如何选择能力验证？

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问 认证认可有什么区别

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 BRC食品认证需要准备的文件清单有哪些？

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问 什么是质量体系审核？

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问 什么是SABER认证？

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问 进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？

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