第二、三类医疗器械生产许可核发申请材料清单

一次性医疗器械有哪些

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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