第二、三类医疗器械生产许可核发申请材料清单

《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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问 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 医疗器械延续注册最晚申请时间

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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