第二、三类医疗器械生产许可核发申请材料清单

医疗器械临床试验机构备案是什么？

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医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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食品生产企业厂房和车间应如何设计布局？

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国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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什么是医疗器械的货架有效期呢？

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印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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问 医疗器械产品注册费标准？

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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