样品用硝酸加高氯酸消化，消化过程中三价砷被氧化成五价砷，有什么好的方法提高加样回收率？

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什么是过程特性

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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Is it acceptable to save paper printed records instead of original electronic records?

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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Is the use of LD50 to determine Health-Based Exposure Limits for drug products acceptable?

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ro反渗透膜如何清洗？

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模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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问 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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问 纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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问 注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？

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