口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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验证的分类及适用条件？

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HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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