欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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SDS的内容有什么？MSDS报告编制规范?

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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问 普通化妆品中添加化学防晒剂的，应进行哪些检验？

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问 什么是患者漏电流?

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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问 有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

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问 什么是接触漏电流?

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问 包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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问 什么是测电介质强度？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 取样有相关的法规规范要求吗？

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